Air adalah bahan baku yang paling banyak digunakan di pabrik farmasi — dan termasuk yang paling diawasi saat audit. Sistem air farmasi harus konsisten menghasilkan air sesuai monografi farmakope, terdokumentasi, dan tervalidasi. Kesalahan desain di tahap awal sulit diperbaiki setelah sistem berjalan.
Lingkup sistem
- Generation — pretreatment, reverse osmosis dua tahap, dan EDI untuk Purified Water (PW); multi-effect distillation untuk Water for Injection (WFI) dan pure steam generator.
- Storage — tangki stainless steel sanitary dengan spray ball, vent filter, dan opsi jacket untuk sanitasi panas.
- Loop distribution — sirkulasi 24 jam, pipa drainable dengan kemiringan minimal 1%, kecepatan balik minimal 1 m/detik, operasi hot maupun ambient.
- Fabrikasi — pengelasan orbital otomatis, inspeksi borescope, dan dokumentasi material sesuai ASME BPE.
- Kontrol & monitoring — TOC, conductivity, suhu, dan flow terintegrasi dengan sistem otomasi.
Dokumentasi & validasi
Partner teknis kami berpengalaman sejak 2006 dalam purified water system dan menangani konsep desain, URS, instalasi, hingga validasi 3Q (IQ/OQ/PQ). Tim terdiri dari engineer air murni dan air suling, perancang clean piping, engineer validasi, dan engineer otomasi.
Referensi
Sistem PW dan WFI telah terpasang di berbagai pabrik farmasi di Jawa Barat, Jawa Timur, dan Banten — mulai dari perusahaan farmasi nasional hingga multinasional.