Sediaan injeksi menuntut air dengan batas endotoksin dan mikroba yang paling ketat di seluruh pabrik. Water for injection system harus menghasilkan air tersebut secara otomatis dan stabil, lalu menjaganya tetap memenuhi syarat sampai titik pakai terakhir. Partner teknis kami, CIKA, merancang dan memvalidasi sistem WFI dan HPW untuk industri farmasi, dengan unit distilasi hasil kerja sama dengan AQUA-NOVA® dari Swedia.
Multi effect distillation sebagai jantung WFI system
Multi effect distillation memakai beberapa kolom secara berurutan. Steam yang terbentuk di satu kolom menjadi media pemanas untuk kolom berikutnya, sehingga konsumsi energi jauh lebih rendah dibanding distilasi satu tahap. Hasilnya adalah air yang steril dan bebas pirogen sesuai monografi USP, EP, dan JP.
Kualitas akhir tidak hanya ditentukan oleh mesin distilasi. Kualitas purified water sebagai feed, desain tangki, suhu hot loop, dan kemampuan sistem untuk dikuras sepenuhnya ikut menentukan apakah WFI tetap memenuhi syarat di titik pakai. Karena itu WFI still selalu dirancang bersama sistem PW dan loop distribusinya.
Pure steam generator
Pure steam dipakai untuk autoclave, sterilisasi SIP, dan humidifikasi area steril. Pada mesin multi effect pada umumnya, pure steam hanya bisa diambil dalam jumlah kecil dari kolom pertama selama distilasi berjalan. Desain AQUA-NOVA memungkinkan pure steam diproduksi bersamaan dengan WFI dalam kapasitas yang lebih fleksibel. Keuntungannya antara lain investasi dan ruang instalasi lebih kecil, cakupan validasi berkurang, pengaturan tekanan pure steam, dan degassing feed water.
Highly purified water (HPW)
HPW memiliki batas kualitas setara WFI tetapi tidak dipakai untuk sediaan parenteral. Sistem dapat dirancang khusus untuk HPW bila produk tidak membutuhkan WFI, sehingga biaya investasi dan operasional lebih efisien. Keputusan antara WFI dan HPW sebaiknya diambil sejak penyusunan URS, karena berpengaruh pada pilihan teknologi, desain loop, dan cakupan validasi.
Penyimpanan dan distribusi WFI
WFI umumnya disimpan dan disirkulasikan dalam kondisi panas untuk mencegah pertumbuhan mikroba. Tangki dan loop memakai SS 316L sesuai ASME BPE dengan permukaan electropolish, sambungan orbital welding yang diperiksa borescope, dan zero dead leg valve. Loop disirkulasikan 24 jam, drainable dengan kemiringan minimal 1%, dan kecepatan return dijaga minimal 1 m/detik. Heat exchanger titik pakai dipasang bila proses membutuhkan WFI pada suhu ruang. Desainnya harus mencegah air dingin kembali ke tangki tanpa sanitasi, dan setiap titik pakai dilengkapi valve sampling agar pemantauan endotoksin dan TOC mudah dilakukan.
Lingkup layanan
- Penyusunan URS dan sizing kapasitas WFI serta pure steam
- Integrasi dengan sistem purified water dan utilitas steam pabrik
- Instalasi tangki, hot loop, dan instrumentasi
- Validasi IQ, OQ, PQ dan dokumentasi sesuai cGMP/CPOB, WHO, dan PIC/S
- Pelatihan operator dan dukungan purna jual
Partner teknis kami telah mengerjakan sistem PW dan WFI untuk pabrik farmasi seperti Vadco Prosper Mega, LAFI Biovak, Hisamitsu, dan IMEDCO. Nama merek AQUA-NOVA adalah milik pemiliknya masing-masing.
Minta harga water for injection system
Kirimkan via WhatsApp kapasitas WFI yang dibutuhkan (L/jam), puncak pemakaian, perkiraan konsumsi pure steam, tekanan steam utilitas yang tersedia, serta jenis sediaan yang diproduksi. Bila sistem PW sudah ada, sertakan kapasitas dan data kualitasnya. Tim kami akan meneruskan ke partner teknis untuk rekomendasi konfigurasi dan penawaran.
